Elaboração de projetos eletrônicos

São levantadas as especificações dos requisitos do projeto, devendo incluir:

• Requisitos de funcionamento e de desempenho.
• Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes.
• Informações originadas de projetos anteriores semelhantes (quando aplicável).
• Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento

O documento para esta atividade é o EPD ? Entradas de Projeto e Desenvolvimento.

Os documentos de entradas de projeto e desenvolvimento devem ser analisados criticamente e aprovados antes da sua liberação.

Quando analisado os Dados de Entrada, é levado em consideração entre outros: clareza dos dados, de forma que evitem ambiguidades ou conflitos, abrangência dos requisitos, isto é, se foi levado em consideração os requisitos de funcionamento, desempenho, estatutários/regulamentares, essenciais para o funcionamento, dentre outros. Caso ocorra alguma divergência os Dados de Entrada serão revisados de forma a eliminar a divergência e só então aprovar o documento.

Esta etapa está relacionada com a elaboração física e o princípio de funcionamento do produto.

Durante este estágio, são elaborados desenhos mecânicos, desenhos do painel de controle, esquemas elétricos e eletrônicos, cálculos, design do produto, lista de material, etc, além do protótipo propriamente dito.

Nesta etapa também deverá ser feito o Gerenciamento de Risco (PQ.03.00). Para isso deve ser levado em consideração os dados de entrada.

Caso haja alguma divergência em relação aos dados de entrada, ou propostas de melhorias que contrariam os dados de entrada, estas divergências devem ser resolvidas e se necessário os dados de entrada devem ser revisados.

O resultado do desenvolvimento, tanto o protótipo quanto a documentação (listas, esquemas, desenhos, planos de inspeção, etc) serão considerados como parte dos dados de saída.

Os dados de saída de projeto devem ser documentados e expressos de forma que possam ser verificados e validados em relação aos requisitos de entrada de projeto.

Deverão ser levantados e documentados os dados de saída, devendo incluir:

• Referência aos dados de entrada e se aplicável seus respectivos critérios de aceitação.
• Outros critérios de aceitação não relacionados com os dados de entrada.
• Características de projeto que são críticas para o funcionamento apropriado e seguro do produto, tais como requisitos técnicos, ambientais, de segurança, armazenamento, manuseio, disposição após o uso, etc.

O documento para esta atividade é o RSPD ? Relatório de Saídas de Projeto e Desenvolvimento.

Os documentos de saída de projeto devem ser analisados criticamente e aprovados antes da sua liberação.

Quando analisado os Dados de Saída, deve ser levado em consideração entre outros: atendimento aos requisitos de entrada de projeto, conceitos utilizados, projetos similares existentes, cálculos alternativos para comparar se os resultados obtidos na fase atual atendem aos requisitos especificados para o produto, características de projeto que são críticas para o funcionamento apropriado e seguro do produto, critérios de aceitação.

Estas atividades devem ser previamente estabelecidas no Planejamento de Projeto e de Desenvolvimento para verificar se os dados de saída, resultantes do desenvolvimento do produto, satisfazem aos dados de entrada.

O documento para esta atividade é o RVPD ? Relatório de Verificação de Projeto e Desenvolvimento.

Não há necessidade de aguardar o término do desenvolvimento de todo produto, assim como a emissão de todos os dados de saída (lista de material, desenhos, planos de inspeção e métodos de ensaios, etc) para realizar a verificação, pois o mesmo pode ou não ser viável a sua continuidade.

A verificação poderá ser realizada através de um ou mais meios abaixo descritos:

• Constatação de fato, através de observação, medição ou ensaios realizados;
• Cálculos alternativos, neste caso, os cálculos devem ser mantidos como evidência da verificação;
• Comparação do novo projeto com projetos similares comprovados ou validados, neste caso deve ser registrado a verificação e a referência utilizada.
• Simulações em computador ou diretamente em produto.

 Verificação de Projeto, uma análise crítica deverá ser feita com o objetivo de realizar uma revisão do dado de saída do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos, ou seja, avaliar a adequação do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relação aos requisitos e para propor soluções para esses problemas.

Quando um projeto for transferido para ser fabricado pela Capta Projetos, deverá ser assegurado que as bases do projeto para o produto e seus componentes estejam corretamente traduzidas em termos de especificações de produção. As especificações de produção deverão ser aprovadas. A aprovação, incluindo identificação do projeto, data e a pessoa aprovando as especificações deverão ser documentadas. Deverá ser selecionada uma amostra representativa do produto dos primeiros três lotes ou partidas de produção e testar tais amostras sob condições reais ou simuladas. Deverão ser conduzidos tais testes de acordo com métodos de ensaios previamente estabelecidos e deverão ser mantidos registros de todos os testes. Deverão também ser conduzidos tais testes quando forem feitas alterações no produto ou no processo de fabricação.

Esta atividade é previamente estabelecida no Planejamento de Projeto e de Desenvolvimento, com a finalidade de comprovar através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ou uso específico pretendidos foram atendidos, isto é, assegurar que o produto final atenda às necessidades e/ou requisitos do cliente.

Esta avaliação é realizada através de ensaios no equipamento tanto na fábrica como em campo, sob condições normais de operação e os resultados destes ensaios são registrados no RAC – Relatório de Avaliação Clínica e RADP ? Relatório de Adequação do Produto.

O processo de registro é realizado conforme exigências da ANVISA ? Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Todo projeto só poderá ser liberado para a produção depois de aprovado (validado). Esta liberação, incluindo data e assinatura do responsável, é documentada no formulário VPD ? Validação de Projeto e Desenvolvimento. Todos os registros exigidos para o registro histórico do projeto são revisados, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatível com os planos aprovados, antes de sua liberação.

A venda do produto só é realizada após aprovado (validado).